Participação do Brasil em Pesquisas Clínicas Avança com Novo Marco Legal

Avanço nas Pesquisas Clínicas Brasileiras

O Brasil registra crescimento significativo na participação em pesquisas clínicas globais graças à recente legislação que regula essa atividade. Pesquisadores e representantes da indústria farmacêutica destacaram essa evolução durante o fórum para jornalistas “Saúde como Investimento”, realizado em San Jose, Costa Rica, entre 6 e 8 de outubro.

Dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) mostram que o país saltou da 18ª para a 12ª posição no ranking mundial de nações que realizam testes clínicos, considerando o período de 2025 até o primeiro semestre de 2026. A projeção da associação indica que o Brasil pode alcançar o 10º lugar em breve, apoiado por investimentos anuais superiores a R$ 2 bilhões.

Marco Legal e Simplificação Regulatória

A Lei 14.874, conhecida como Lei de Pesquisa Clínica, foi sancionada em maio de 2024 e regulamentada em outubro de 2025, após quase uma década de tramitação. Ela representa o primeiro marco legal específico para pesquisas clínicas no país, que antes contavam apenas com normativas do Conselho Nacional de Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Essas pesquisas são essenciais para validar a segurança e eficácia de novos medicamentos, tecnologias e procedimentos, envolvendo fases progressivas de testes em humanos, sempre precedidas por estudos laboratoriais e em animais.

No Brasil, esses estudos dependem da aprovação prévia de um comitê de ética, que protege os direitos dos participantes, e da Anvisa, que fiscaliza o cumprimento das boas práticas.

Redução de Prazos e Maior Eficiência

A nova legislação criou o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, otimizando a atuação dos comitês de ética e encurtando os prazos para análises. Atualmente, o parecer ético deve ser emitido em até 30 dias úteis, e a avaliação sanitária da Anvisa em até 90 dias úteis, desconsiderando prazos para recursos ou esclarecimentos.

Segundo Lorice Scalise, presidente da Roche Brasil, antes os processos em pesquisas multicêntricas, que envolvem centros em várias cidades, podiam levar até um ano para receber todas as aprovações. Agora, análises éticas e sanitárias ocorrem simultaneamente, acelerando a liberação dos estudos.

“Se um estudo envolve dez centros, antes cada um precisava da aprovação local do comitê de ética. Agora, um comitê acreditado coordena e emite o parecer final para todos”, explica Scalise. Ela ressalta que essa simplificação mantém o rigor regulatório, com a Anvisa reconhecida internacionalmente pela excelência.

Impactos para a Indústria e Pesquisa Nacional

A redução dos prazos torna o Brasil mais atraente para pesquisas clínicas, sobretudo pela diversidade genética da população, que contribui para resultados mais confiáveis e aplicáveis a diferentes grupos.

A legislação também abre espaço para um aumento nos ensaios das fases 1 e 2, que testam medicamentos em grupos menores, mas exigem maior controle de segurança.

Somente a Roche planeja investir cerca de R$ 590 milhões por ano em pesquisas no país, incluindo estudos para doenças como Alzheimer, Parkinson, câncer de mama e lúpus, além de uma nova caneta emagrecedora.

Danielle Galbiatti, diretora de investigação clínica da Roche, destaca que esses recursos fortalecem o setor científico nacional, promovendo parceria entre centros de pesquisa e laboratórios e a necessidade de capacitação dos profissionais envolvidos.

Descentralização e Capacitação Regional

A indústria tem investido na formação de centros nas regiões Norte e Nordeste, buscando reduzir a concentração de pesquisas no Sul e Sudeste e garantir maior diversidade genética, social e cultural nos estudos clínicos.

“Um estudo clínico exige um ambiente controlado e equipes altamente qualificadas para oferecer assistência diferenciada aos participantes”, ressalta Galbiatti.

Esse processo de capacitação também deve ser impulsionado pelo Programa Nacional de Inovação em Saúde, lançado em julho pelo governo federal. O programa visa fortalecer a base científica, integrar o setor produtivo e incentivar o desenvolvimento de tecnologias inovadoras voltadas ao Sistema Único de Saúde.

Perspectiva Regional na América Latina

Os avanços brasileiros acompanham uma agenda regional na América Latina, focada na profissionalização dos centros de pesquisa. Mario Urcuyo, diretor estratégico do Conselho Administrativo da Fundação de Pesquisa e Inovação da Costa Rica, destaca a importância de desenvolver carreiras específicas para coordenadores e monitores de pesquisa, ainda escassas na região.

Segundo Urcuyo, ampliar a capacitação beneficia não apenas os estudos, mas também a qualidade da assistência aos pacientes, que passam a ter contato com os mais altos padrões de qualidade exigidos nas pesquisas clínicas.

Ele também ressalta o papel das pesquisas como oportunidade para pacientes com doenças graves acessarem tratamentos promissores de forma antecipada.

Benefícios Para Participantes dos Estudos

Fedra Irazoque, pesquisadora do Centro Médico Nacional 20 de Novembro, no México, explica que mesmo os pacientes que recebem placebo em um estudo continuam recebendo o melhor tratamento disponível. Após um período, eles também podem ter acesso ao medicamento em teste, garantindo benefício direto.

Ela defende que marcos regulatórios como o brasileiro sejam harmonizados em nível regional para acelerar processos e ampliar a representatividade dos estudos na América Latina.

O fortalecimento da pesquisa clínica no Brasil reflete uma transformação que impacta pacientes, profissionais e o sistema público de saúde, abrindo caminho para inovação e acesso a tratamentos mais eficazes.